
2026年1月8日,国家药品监督管理局核查专家与山西省药品监督管理局检查专家一行 8 人莅临长治市人民医院,开展了为期 5 天的药物临床试验项目核查及机构日常监督检查。院党委书记胡文庆、院长王晚萍、副院长兼伦理委员会主任委员陈锦华、总会计师王敏、肿瘤内科主任赵军、药物临床试验机构办副主任袁龙、伦理委员会办公室副主任司娜,以及临床试验专业科室相关人员、申办方代表全程参与核查工作。
首次会
核查组组长宣读核查通知并强调核查纪律
机构办副主任袁龙对医院临床试验机构概况进行汇报
肿瘤内科主任赵军对科室承接项目及被核查项目开展情况进行详细汇报
现场检查
国家局核查专家对医院肿瘤内科“胃食管结合部腺癌”临床试验项目展开全面、细致的现场核查;省局检查专家随机抽查了医院一项生物等效性临床试验项目,并深入眼科和内分泌科等科室开展现场检查。
专家组以严谨认真的态度,仔细查阅了被检项目的全部文件资料,包括研究者文件夹、受试者文件夹、药品管理记录等,重点围绕临床试验方案执行的合规性、数据的真实性与完整性,以及伦理审查、受试者权益保护、合同管理、不良事件上报、医院信息系统与实验室信息系统溯源等关键环节的规范性进行了深入核查。相关科室全程配合,对专家提出的问题详实解答。
反馈会上,核查专家对医院药物临床试验机构的规范管理、研究团队的严谨态度以及项目整体的完成情况给予了充分肯定,同时也就检查中发现的问题提出了指导意见和改进建议。
此次核查为医院药物临床试验工作的规范化、科学化发展提供了重要指导。下一步,医院药物临床试验机构办公室将联合各专业科室,认真梳理专家组提出的问题与建议,总结经验、举一反三,不断强化质量管理体系建设,提高全院GCP意识和项目质量,进一步提升医院临床试验质量,推进临床研究水平再上新台阶。